Αποτελεσματική πρόληψη για ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο τερηδόνας*^

 

  • Η οδοντόπαστα Colgate Duraphat με φθόριο 5000 ppm προλαμβάνει την τερηδόνα αναστέλλοντας και αναστρέφοντας τις πρώιμες και αρχικές ρωγμές τερηδόνας 2-5

 

Colgate® Duraphat®

1.1% Φθοριούχο Νάτριο

76% των ασθενών προτιμούν τη γεύση

της Duraphat 5000 ppm**, 6

 

Colgate® Duraphat® 5000 ppm

 

Είναι θέμα γεύσης...

Βελτιώνοντας τη συμμόρφωση των ασθενών με υψηλό τερηδονικό κίνδυνο

 

89%

των καταναλωτών συμφωνούν οτι η γεύση είναι ένας σημαντικός παράγοντας όταν χρησιμοποιούν μια οδοντόπαστα ^^

80%

των ασθενών θα προτιμούσαν να χρησιμοποιούν τη Duraphat 5000 ppm αν ήταν δυνατόν για συνεχή χρήση †,**,6

72%

των ασθενών προτιμούν το βούρτσισμα με Duraphat 5000 ppm **,6

 

Προτείνοντας ένα προϊόν με ευχάριστη γεύση μπορεί να είναι

σημαντικό για να ενισχυθεί η συμμόρφωση των ασθενών

 

 

Η συμμόρφωση είναι σημαντική για την καθοδήγηση των ασθενών στη χρήση φαρμάκων

 

Η συμμόρφωση είναι μια ενεργή συμπεριφορά, όπου ο ασθενής σας συμμετέχει στη φροντίδα του και αποφασίζει πότε και αν θα ακολουθήσει τις συμβουλές και τις οδηγίες σας7

 

Κλινικές επιπτώσεις

 

 

Οικονομικές επιπτώσεις

 

  • Αναφορές

    * Η οδοντόπαστα Colgate Duraphat 5000 ppm υψηλής περιεκτικότητας σε φθόριο για ασθενείς ≥ 16 ετών και πάνω με αυξημένο τερηδονικό κίνδυνο.

    # σε σύγκριση με μια κοινή φθοριούχο οδοντόπαστα με 1100 ppm φθορίου.

    ** Συγκριτικά με μια άλλη υψηλής περιεκτικότητας οδοντόπαστα με 5000 ppm.

    ^^ Colgate UK Έρευνα Καταναλωτών σε Καλλυντικές Οδοντόπαστες. 504 συμμετέχοντες. Φεβ 2020.

    † για 4 εβδομάδες ή περισσότερο.

    *** Αυτές οι πέντε θεραπείες συμπεριλαμβάνουν το άσθμα, τον διαβήτη τύπου 2, υπέρταση, σχοζοφρένεια και στατίνες για αρχική και δευτερογενή πρόληψη καρδιοαγγειακών ασθενειών.

    †† Χρήση ανάλογα με τη σύνοψη των χαρακτηριστικών των προϊόντων.

    & YouGov Omnibus for Colgate® UK, data on file June 2015. Claim applies only to the Colgate® brand.

    1 Biesbrock AR, Gerlach RW, Bollmer BW, Faller RV, Jacobs SA, Bartizek RD: Relative anti-caries efficacy of 1100, 1700, 2200, and 2800 ppm fluoride ion in a sodium fluoride dentifrice over 1 year. Community Dent Oral Epidemiol 29 (2001),382-389.

    2 Baysan A, Lynch E, Ellwood R, Davies R, Petersson L, Borsboom P: Reversal of primary root caries using dentifrices containing 5000 and 1100 ppm fluoride. Caries Res. 35 (2001), 41-46

    3 Ekstrand KR, Poulsen JE, Hede B, Twetman S, Qvist V, Ellwood RP: A randomized clinical trial of the anti-caries efficacy of 5000 compared to 1450 ppm fluoridated toothpaste on root caries lesions in elderly disabled nursing home residents. Caries Res 47 (2013), 391-398

    4 Schirrmeister JF, Gebrande J, Altenburger MJ, Hellwig E: Effect of dentifrice containing 5000 ppm fluoride on non-cavitated fissure carious lesions in vivo after 2 weeks. Am J Dent 20 (2007), 212-216.

    5 Ekstrand KR, Ekstrand ML, Lykkeaa J, Bardow A, Twetman S: Whole-saliva fluoride levels and saturation indices in people aged 65+ during use of four different toothpaste regimens. Caries Res 49 (2015), 489-498

    6 Data on file. Preference Survey. January 2020 (n=82).

    7 https://www.podiatrytoday.com/blogged/what-difference-between-adherence-versus-compliance-patient-behavior.

    8 US Surgeon General Koop CE. Keynote address. In: Improving Medication Compliance. Proceedings of a Symposium. Reston, Va. National Pharmaceutical Council. 1985.

    9 Dept. Health and Rt. Hon. Earl Howe. 8 August 2011. Action on medicine wastage and improving medicine use. https://www.gov.uk/government/news/action-on-medicine-wastage-and-improving-medicine-use.

    10 Evaluation of the scale, cause and costs of waste medicine. Final report. York health Economics Consortium and School of Pharmacy, University of London. November 2010.

  • Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

    ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

    Duraphat 5000 500 mg/100 g οδοντόπαστα

     

    ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

    1 g οδοντόπαστας περιέχει 5 mg φθορίου (ως φθοριούχο νάτριο), που αντιστοιχούν σε 5000 ppm φθορίου.

    Έκδοχο: 1 g οδοντόπαστας περιέχει 5 mg βενζοϊκού νατρίου.

    Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

     

    ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

    Οδοντόπαστα

    Πάστα χρώματος κυανού

     

    ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

    4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

    Πρόληψη τερηδόνας σε εφήβους και ενήλικες, ιδιαίτερα σε ασθενείς με κίνδυνο πολυτερηδονισμού (τερηδόνες μύλης και/ή ρίζας).

     

    4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

    Να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα άνω των 16 ετών.

    Να μην καταπίνεται.

    Βουρτσίστε με προσοχή σε καθημερινή βάση:

    • απλώστε μία λωρίδα 2 cm στην οδοντόβουρτσα για κάθε βούρτσισμα.
    • 2 cm οδοντόκρεμας παρέχουν μεταξύ 3 mg και 5 mg φθορίου.
    • βουρτσίστε 3 φορές ημερησίως μετά από κάθε γεύμα.
    • βουρτσίστε κάθετα στο δόντι, από τα ούλα προς την κορυφή του δοντιού.

     

    Το προσεκτικό βούρτσισμα χρειάζεται περίπου 3 λεπτά.

    Τρόπος χορήγησης: Για οδοντική χρήση

     

    4.3 Αντενδείξεις

    Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

     

    4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

    Η οδοντόπαστα Duraphat 5000 δεν προορίζεται για χρήση σε εφήβους και παιδιά κάτω των 16 ετών, βλ. παράγραφο 4.2.

    Η οδοντόπαστα αυτή περιέχει υψηλό ποσοστό φθορίου. Γι’ αυτό πρέπει να ζητείται η γνώμη του οδοντιάτρου πριν χρησιμοποιηθεί το προϊόν.

    Υψηλός αριθμός δυνητικών πηγών φθορίου μπορεί να προκαλέσει δηλητηρίαση από φθόριο. Πριν από την χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φθόριο, όπως είναι το Duraphat 5000, πρέπει να γίνει εκτίμηση της συνολικής προσληφθείσας ποσότητας φθορίου (πόσιμο νερό, φθοριωμένο αλάτι, άλλα φάρμακα που περιέχουν φθόριο - δισκία, σταγόνες, τσίχλες ή οδοντόπαστες). Δισκία, σταγόνες, τσίχλες, γέλες ή βερνίκια που περιέχουν φθόριο, καθώς και φθοριωμένο νερό ή αλάτι πρέπει να αποφεύγονται, όταν χρησιμοποιείται η οδοντόπαστα Duraphat 5000.

    Στους υπολογισμούς για τη συνιστώμενη ποσότητα πρόσληψης ιόντων φθορίου, η οποία είναι 0,05 mg/kg την ημέρα απ’ όλες τις πηγές και η οποία δεν πρέπει να ξεπερνά το 1 mg την ημέρα, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πιθανή κατάποση οδοντόπαστας (κάθε σωληνάριο οδοντόπαστας Duraphat 5000 περιέχει 255 mg ιόντων φθορίου).

    Αυτό το προϊόν περιέχει βενζοϊκό νάτριο. Το βενζοϊκό νάτριο είναι μέτρια ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους.

     

    4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

    Καμία γνωστή.

     

    4.6 Κύηση και γαλουχία

    Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της οδοντόπαστας Duraphat 5000 σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα σε σχέση με την αναπαραγωγή μόνο μετά τη χορήγηση πολύ υψηλών επιπέδων φθοριούχου νατρίου. Συνεπώς, αυτή η οδοντόπαστα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και τη γαλουχία, εκτός αν έχει γίνει προσεκτική αποτίμηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους.

     

    4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

    Δεν εφαρμόζεται.

     

    4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:

    Δεν είναι γνωστή η συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία): αίσθηση καύσου του στόματος.

    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

    Σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000): Αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

     

    Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

    Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

    Μεσογείων 284

    GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

    Τηλ: +30 213 2040380/337

    Φαξ: +30 210 6549585

    Ιστότοπος: http://www.eof.gr

     

    4.9 Υπερδοσολογία

    - Οξεία δηλητηρίαση από φθόριο

    Η τοξική δόση, δηλαδή η χαμηλότερη δόση που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα δηλητηρίασης, είναι 5 mg φθορίου ανά kg σωματικού βάρους.

    Η δηλητηρίαση αυτή εμφανίζεται με τη μορφή πεπτικών ενοχλημάτων: έμετο, διάρροια, κοιλιακό άλγος. Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να αποβεί θανατηφόρος. Αν από ατύχημα καταποθεί σημαντική ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί άμεσα σε πλύση στομάχου ή να προκληθεί έμετος. Ο ασθενής πρέπει να πάρει ασβέστιο (μεγάλη ποσότητα γάλακτος) και πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική παρακολούθηση για αρκετές ώρες.

    - Οξεία δηλητηρίαση από μινθόλη

    Η οδοντόπαστα Duraphat 5000 περιέχει μινθόλη, η οποία αν κατά λάθος καταποθεί σε μεγάλες ποσότητες, ενδέχεται να προκαλέσει σπασμούς, ιδιαίτερα σε βρέφη και παιδιά.

    - Χρόνια δηλητηρίαση από φθόριο

    Η αδαμαντίνη θα εμφανίσει χρώση ή κηλίδες, αν η δόση φθορίου ξεπερνά το 1,5 mg ημερησίως για αρκετούς μήνες ή χρόνια, ανάλογα με τον βαθμό της υπερδοσολογίας. Αυτό το φαινόμενο συνοδεύεται σε σοβαρές μορφές από αυξημένη ευθραυστότητα της αδαμαντίνης. Φθορίαση των οστών (οστεοσκλήρυνση) παρατηρείται μόνο όταν η χρόνια πρόσληψη του φθορίου είναι υψηλή (πάνω από 8 mg ημερησίως).

     

    ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

    5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

    Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες προφύλαξης ενάντια στην τερηδόνα

    Κωδικός ATC: A01AA01.

    Ο κύριος τρόπος της αντιτερηδονογόνου δράσης του φθορίου είναι μετά την ανατολή των δοντιών, τοπικά. Πιστεύεται ότι και τα συμπληρώματα φθορίου μέσω της συστηματικής οδού δρουν επίσης κυρίως τοπικά (κατά την κατάποση, μέσω του σάλιου).

    Υπάρχουν τρεις μηχανισμοί επίδρασης που έχουν συσχετιστεί με το φθόριο:

    • η αναστολή της απομεταλλικοποίησης (μειώνοντας τη διαλυτότητα της αδαμαντίνης σε όξινο περιβάλλον)
    • η προαγωγή της επαναμεταλλικοποίησης της αδαμαντίνης κατά τη διάρκεια της διεργασίας της τερηδόνας
    • η βακτηριοκτόνος επίδραση ενάντια στα μικρόβια της οδοντικής πλάκας. Αυτό αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων της οδοντικής πλάκας και προλαμβάνει την παραγωγή των οξέων που προκαλούν την τερηδόνα.

    Το φθόριο από μόνο του δεν είναι αρκετό για να εξαλείψει τη βακτηριακή πλάκα, ούτε είναι ολοκληρωμένη θεραπεία αντιμετώπισης της τερηδόνας.


    5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

    Η οδοντόπαστα Duraphat 5000 δρα τοπικά στα δόντια, γι’ αυτό δεν έχει θέση η συστηματική οδός χορήγησης. Ωστόσο, παρέχονται οι ακόλουθες πληροφορίες σε περίπτωση που από ατύχημα καταποθεί οδοντόπαστα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

    Το φθόριο που καταπίνεται μετατρέπεται σε υδροφθορικό οξύ. Η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται εντός 30-60 λεπτών. Ο όγκος κατανομής είναι 1 L/kg. Τα ιόντα φθορίου κατανέμονται στα δόντια και στα οστά και δεν συνδέονται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ο τελικός χρόνος ημιζωής κυμαίνεται μεταξύ 2-9 ωρών. Τα ιόντα φθορίου απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα, αλλά μικρές ποσότητες μπορεί να απεκκριθούν στα κόπρανα και στον ιδρώτα. Δεν είναι γνωστό με ποια μορφή.

     

    Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

    Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, πέρα από τις σχετικές πληροφορίες που αναφέρονται σε άλλα σημεία της παρούσας Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

    Μετά από χορήγηση από του στόματος φθοριούχου νατρίου σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια, επίδραση στην αναπαραγωγή και έμβρυοτοξικότητα παρατηρήθηκαν μόνο σε υψηλές δόσεις.

     

    ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

    6.1 Κατάλογος εκδόχων

    • Υγρή σορβιτόλη (μη κρυσταλλική)
    • Dental Type Silica
    • Dental Type Silica (Precipitated)
    • Πολυαιθυλενογλυκόλη 600
    • Πυροφωσφορικό τετρακάλιο
    • Κόμμι ξανθάνης
    • Βενζοϊκό νάτριο (Ε 211)
    • Λαουρυλοθειικό νάτριο
    • Βελτιωτικό γεύσης δυόσμου (που περιέχει αιθέριο έλαιο μίνθης πιπερώδους, καρβόνη, αιθέριο έλαιο δυόσμου, μινθόλη, ανηθόλη και αιθέριο έλαιο λεμονιού)
    • Νατριούχος σακχαρίνη
    • Κυανό (Ε133)
    • Κεκαθαρμένο ύδωρ

     

    6.2 Ασυμβατότητες

    Δεν εφαρμόζεται.

     

    6.3 Διάρκεια ζωής

    3 χρόνια

     

    6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

    Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.

     

    6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

    • 51 g σε σωληνάριο (PE/PET/αλουμίνιο) με βιδωτό πώμα (πολυπροπυλένιο). Το σωληνάριο είναι συσκευασμένο σε χάρτινο κουτί.
    • Μεγέθη συσκευασίας: 1 σωληνάριο × 51 g ή 3 σωληνάρια × 51 g

     

    6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

    Καμία ειδική υποχρέωση.

     

    7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

    • Colgate - Palmolive Εμπορική (Ελλάς) Μονοπρόσωπη Ε.Π.Ε.
    • θηνών 89
    • 8541 Πειραιάς

     

    8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

    69072/17-9-2013

     

    9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

    9-12-2005 / 17-9-2013

     

    10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ  ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

     

    Οκτώβριος 2017

     

    ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ: Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή

    Λ.Τ.: 6,30€